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健帆生物:发布全球首个血液灌流循证医学证据 助力产品疗程化推广

来源:新乡新闻网    时间:2019-04-16




  全球首个血液灌流循证医学证据,治疗效果优于高通透量析

  由解放军总医院陈香美院士(国家肾脏疾病质量控制中心主任)发起并组织全国37家临床中心开展了“HA130血液灌流器联合血液透析改善维持性血液透析患者生存质量前瞻、随机、对照的多中心临床研究”成果于7月5号发布。该研究于2014年8月启动,2016年12月440例受试者入组完成,2017年12月全部受试者出组,2018年全部数据锁定,是国内外首个为血液灌流在终末期肾病的应用提供循证医学证据的多中心研究。该研究结果表明:1.健帆HA130血液灌流器联合血液透析治疗具有良好的安全性;2.一周一次的HA130血液灌流治疗具有显著降低透析患者β2-MG(β2-微球蛋白)和PTH(甲状旁腺素)水平以及改善瘙痒症状的效果,为防范透析并发症建立了适宜的治疗模式;3.研究证实低通量透析联合HA130血液灌流治疗具有优鄂尔多斯癫痫病医院哪家好于高通量透析的疗效,为临床提供了一种简单可行的血液净化治疗模式。

  一周一次的血液灌流治疗能有效防治透析并发症

  该研究是质量高、执行好、可信度强的RCT临床研究,是按照牛津循证医学中心(OCEBM)证据分级的最高级别A类证据,未来有望直接写入共识或指南。主要有效性指标包括:1.β2-MG:与患者淀粉样变、腕管综合征等并发症密切相关,也是反映冠状动脉病情严重程度的一个指标;2.PTH:是反映透析患者慢性肾脏病-骨矿物质代谢紊乱的核心指标之一,更低的PTH水平意味着更低的死亡率;研究结果显示,相对于单纯透析,组合型人工肾(透析+灌流)可以显著降低透析患者β2-MG和PTH水平;3.瘙痒评分:是透析患者最常见的皮肤表现,虽不威胁生命,但却严重影响患者生存质量,在终末期肾病患者中的发生率高达85%;研究结果显示,单纯透析的患者瘙痒症状逐渐加重,组石家庄专业治癫痫的医院合型人工肾显著改善透析患者瘙痒症状。因此,一周一次的血液灌流治疗能显著降低患者β2-MG和PTH水平,改善瘙痒症状,防治透析并发症。安全性结论:1.治疗12个月后灌流组和非灌流组实验各项临床指标(血小板、血清白蛋白、血尿素氮、血尿素氮等)变化值无差异,表明组合型人工肾长期治疗没有对实验室检测指标造成影响;2.灌流组和非灌流组不良事件发生率无差异,表明联合灌流长期治疗并未增加透析患者的不良事件。以上体外试验证明HA130的安全性。

  该研究成果将有助“疗程化”推广,未来市场发展潜力巨大

  目前,血液灌流在终末期肾病患者的治疗率极低,其中一个重要原因就是缺少权威大样本循证医学证据,导致血液灌流的治疗效果和使用范围临床认知仍相对不足。我们预计,该研究成果的发布将极大提升临床医生的信心,提高血液灌流的使用率,有助“疗程化”推广(即1-4次/月,过去北京小儿羊羔疯医院很多患者没有形成使用习惯,只在并发症已经出现或严重时才接受治疗)。目前国内透析患者约50万人,按照每年15%的速度增长,5年后将达到100万人,假设其中60%接受常规的血液灌流治疗(目前只有20%,随着患者寿命延长,并发症越多,治疗率越高),每个灌流器按照450元计算(不含税),则未来市场空间将在30亿元-130亿元之间,而这还仅仅是肾病领域,其他适应症如肝病、自勉、急重症等同样具有巨大的发展潜力!另外,该研究成果也有助推进国际市场的开拓,目前公司产品已在25个国家销售,包括欧洲的德国、瑞典、意大利等发达国家。

  人才建设+新品推动,公司成长步入快速通道

  2016年上市以来,公司尤其重视人才建设和员工激励,先后实施560.4万限制性股票(覆盖员工203人)和459万份期权(覆盖员工225人),董事长增持1亿元(30.02元/股)彰显未来发周口市老年羊羔疯治疗哪家医院好展信心;同时2018年上半年公司引入人才297人,其中销售148人,目前整体销售团队达600-700人,人均覆盖核心医院3-5家,未来5年计划到2000人,人均覆盖医院数量减少到2家,以推动产品快速上量,进一步提高渗透率。新产品方面,用于心外科手术中清除炎症因子的HA380已完成产品注册,按照去年国内心外科手术14万例次计算,保守估计未来市场规模4-8亿元。另外,在研产品中进度较快的还有血脂吸附(低密度脂蛋白),和降血脂药相比的优势是无副作用、直接起效。

  盈利预测:我们测算公司2018-2020年EPS分别为0.89/1.16/1.54元,对应50/38/29倍PE。考虑到血液灌流巨大发展潜力和公司竞争优势,维持“强烈推荐”评级。

  风险提示:产品质量控制风险、产品结构单一风险、毛利率下降风险等。(方正证券 周小刚)

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